根据工作流程，11月份2020 年医保目录即将进入谈判和竞价阶段 2020 年医保目录调整即将进入谈判和竞价阶段。
8 月 17 日，国家医保局发布《2020 年 国家医保药品目录调整工作方案》(下面简称《调整方案》)和《2020 年国家医保药品目 录调整申报指南》两份文件，标志着今年的国家医保药品目录调整工作正式启动。根据 《调整方案》，2020 年药品目录调整工作程序为：2020 年药品目录调整分为准备、申报、 专家评审、谈判和竞价、公布结果 5 个阶段。
七大类目录外品种可纳入 2020 年药品目录。《调整方案》中明确了 2020 年药品目录的 调整范围，其中七大类药品可以纳入 2020 年药品目录拟新增药品范围，包括：
(1)与 新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
(2)纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》 的药品。
(3)纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品 清单，且于 2020 年 8 月 17 日( 含，下同) 前经国家药监部门批准上市的药品。
(4) 第二批国家组织药品集中采购中选药品。
(5)2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间， 经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
(6)2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日 期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发 生重大变化的药品。
(7)2019 年 12 月 31 日前， 进入 5 个(含)以上省级最新版基本 医保药品目录的药品。
其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药 品目录(化药及生物制品)》的除外。调出目录的药品范围：
(1)被国家药监部门撤销、 吊销或者注销药品批准证明文件的药品。
(2)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济 性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。
调整支付标准药品的范围：
(1)处于协议 有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。
(2)根据企业申报或专家评估， 有必要调整限定支付范围的谈判药品。
(3)与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用 明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品共有 751 个品种通过形式审查
9月18日，国家医保局发布《2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品 名单》(下面简称《名单》)。《名单》中涉及目录外和目录内共有 751 个品种，其中目录 外 728 个(包括西药 551 个和中药 177 个)，目录内 23 个(包括西药 22 个和中药 1 个)。《名单》于 9 月 19 日-9 月 25 日在网上公示一周。
2、通过形式审查的主要品种
(1)纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》的药品 此类药品共有 12 个品种通过形式审查，其中西药 11 个，中药 1 个，包含 5 个抗病毒、 6 个消化道及代谢和 1 个消食类药品。从样本医院销售来看，酪酸梭菌活菌片、酪酸梭 菌活菌散和酪酸梭菌二联活菌散 2019 年样本医院销售收入靠前，分别为 6405 万元、4466 万元和 3038 万元。从竞争格局来看，这 12 个品种中有 4 个是独家品种，有 4 个生产厂 家仅 2 家，利巴韦林注射液竞争最为激烈。
(2)纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品
此类药品共有 11 个品种通过形式审查，其中西药 8 个，中药 3 个。从样本医院销售来 看，复合磷酸氢钾注射液是最大的品种，共 8 家生产厂商，2019 年样本医院销售收入 9574.06 万元，市场份额主要被天津金耀药业、天吉生物制药、安徽恒星制药和山西普 德药业瓜分。注射用多种维生素(12)和盐酸消旋山莨菪碱注射液 2019 年样本医院销售 额均接近 5000 万元，但注射用多种维生素(12)生产厂商仅 2 家，盐酸消旋山莨菪碱注 射液生产厂家达到 49 家，竞争非常激烈。从竞争格局来看，这 11 个品种中有 2 个是独 家品种，有 2 个生产厂家仅 2 家;盐酸消旋山莨菪碱注射液、消旋山莨菪碱片生产厂家 较多，竞争较为激烈。
(3)纳入《临床急需境外新药名单(第一批)》《临床急需境外新药名单(第二批)》《第 一批鼓励仿制药品目录》《首批鼓励研发申报儿童药品清单》或《第三批鼓励研发申报 儿童药品清单》，且于 2020 年 8 月 17 日前经国家药监部门批准上市的药品 此类药品共有 28 个品种通过形式审查，全是西药，绝大部分是临床急需的境外新药， 由于在国内获批时间较短，大部分药品在样本医院销售额暂无数据。阿斯利康的氟维司 群注射液 2019 年在国内获批上市，当年在样本医院销售额达到 2.88 亿元，是 28 个药 品中销售额居首的品种。
(4)2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名 药品 此类药品共有 171 个品种通过形式审查，其中西药 154 个，中药 17 个，治疗领域主要 分布在抗癌药、银屑病、麻醉、艾滋病、丙肝、癫痫、心血管以及一些罕见病等。比较 热门的品种包括 PD-1 和 PD-L1，其中 PD-1 尚未进医保的所有厂商均通过了形式审查， 包括百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液、默沙东的帕博利珠单抗注射液、君实生物的 特瑞普利单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液和恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单 抗。PD-L1 包括罗氏的阿替利珠单抗注射液和阿斯利康的度伐利尤单抗注射液。
3、 通过形式审查品种较多的企业
外资药企中，在 2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间获批上市的新药中通过形式 审查数量居前的是诺华、辉瑞、西安杨森和赛诺菲。其中诺华有 8 个新药通过形式审查， 治疗领域主要分布在黑色素瘤、银屑病、多发性硬化症、慢阻肺和青光眼等。辉瑞有 7 个新药通过形式审查，治疗领域主要分布在乳腺癌、肺癌、糖尿病和类风湿性关节炎等。西安杨森有 6 个新药通过形式审查，治疗领域主要分布在骨髓瘤、银屑病和精神分裂等。
在 2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间获批上市的新药中，国内公司恒瑞医药、 正大天晴、江苏豪森通过形式审查的品种数量居前，百济神州、人福医药、歌礼制药、 兴齐眼药和科伦药业各有 2 个品种通过形式审查，复星医药、君实生物、三生制药、再 鼎医药、智飞生物等各有 1 个品种通过形式审查。恒瑞医药：有 5 个新药通过形式审查。包括 4 款独家品种：盐酸艾司氯胺酮注射液、注 射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗和注射用替莫唑胺。其中注射用卡瑞利珠 单抗于 2019 年 5 月获批上市，目前已取得四项适应症：三线治疗霍奇金淋巴瘤、二线 治疗晚期肝细胞癌、二线治疗晚期食管鳞癌，以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或 转移性非鳞非小细胞肺癌。卡瑞利珠单抗 2019 年样本医院销售额 2425.5 万元，2020 年上半年样本医院销售额达到 1.15 亿元;如果此次通过谈判进入医保，预计价格可能 下降 50%以上，伴随量的放大，预计销售额将实现较快增长。
综合评价：根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，未来医保目录原则 上将每年调整一次，以突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新的调整思路，将更多 临床价值高、患者需求大的药品纳入医保。建议关注：创新产业链，包括研发能力强的 创新药龙头、提供研发服务和生产的 CXO 龙头、创新器械龙头以及研发能力强的疫苗龙 头。另外关注受政策影响较小、扩张能力强的零售药房龙头和连锁医疗龙头。
风险提示：
(1)新冠疫情持续反复。
(2)研发推进低于预期。
(3)行业政策风险。
(4)产品安全质量风险等。
(5)原料价格波动风险。
(6)药品降价风险等。
吕长顺(凯恩斯) 证书编号：A0150619070003。
